İlaç Hukuku (9786253777739)

4. BASKIYA
ÖNSÖZ 7
3. BASKIYA
ÖNSÖZ 9
2. BASKIYA
ÖNSÖZ 11
1. BASKIYA
ÖNSÖZ 13 İÇİNDEKİLER 15
KISALTMALAR 23
BİRİNCİ BÖLÜM İLAÇ HUKUKUNA
GİRİŞ
§1. KAVRAMLAR 26
I. İLAÇ HUKUKU KAVRAMI 26
II. İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ 27 A. İLAÇ KAVRAMI 27 B. TANIM 29
1. Mevzuatta Yapılan Tanımlar 30
2. Öğretide Yapılan Tanımlar 30
3. Karşılaştırmalı Hukukta Yapılan Tanımlar 33
4. Görüşüm 35 C. İLAÇ TÜRLERİ 50
1. Orijinal (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün) 51
2. Reçeteli – Reçetesiz İlaç 54
3. Hazır İlaç/Majistral İlaç/Ofisinal İlaç 57
4. Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç 58
a. Genel Olarak 58
b. Sağlık Bakanlığı Uygulaması 61
c. Endikasyon Dışı İlaçla İlgili Dava Süreçleri 63
5. Yetim (Nadir)İlaç 69
III. DİĞER KAVRAMLAR 70
A. ETKİ VE YAN ETKİ 70
B. KARŞILIKLI ETKİ 71
C. ZARARLI ETKİ 71
D. İLACA İNSANİ AMAÇLI ERKEN ERİŞİM (compassionate use) 72
E. FARMAKOVİJİLANS 76
F. ECZANE 77
G. ECZACI 77
1. Genel Olarak 77
2. Eczaneyi Bizzat Yönetme Yükümlülüğü 82
3. Eczacıların Kimlik Tespiti Yükümlülüğü 83 H. ECZA TİCARETHANESİ 84
§2. İLAÇ HUKUKUNUN KAYNAKLARI 85
I. ULUSLARARASI ALANDAKİ KAYNAKLAR 85
II. TÜRK HUKUKU’NDAKİ KAYNAKLAR 87
§3. TÜRKİYE’DE VE AVRUPA’DA İLAÇ OTORİTELERİ 90
I. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU 90
II. AVRUPA İLAÇ AJANSI 94
§4. BİR İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN RUHSAT ALMASINA KADAR GEÇEN SÜREÇ VE HUKUKSAL DEĞERLENDİRMESİ 96
I. RUHSATA TABİ İLAÇLAR 97 A. GENEL OLARAK 97 B. İLACIN GELİŞTİRİLMESİ AŞAMALARI 99
1. Klinik Öncesi Araştırmalar 100
2. Klinik Araştırmalar 102
a. Genel Olarak 103
b. Türk Hukukunda Mevzuatın Tarihsel Gelişimi 103
c. Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Etik Kurallar 107
d. Klinik Araştırmalarda Sorumlu Hekimin Nitelikleri 113
e. Klinik Araştırma Dönemleri (Faz Çalışmaları) 113 aa. Faz I Çalışmaları 114 bb. Faz II Çalışmaları 116 cc. Faz III Çalışmaları 117
3. Ruhsat 118
a. Karşılaştırmalı Hukuk 118 aa. Amerika Birleşik Devletleri 118 bb. Avrupa Birliği 119 cc. Almanya 121 dd. İngiltere 121 ee. İsviçre 121 ff. Japonya 122 gg. Kanada 122
b. Türkiye’de İlaçların Ruhsatlandırılması 122 aa. Genel Olarak 122 bb. Ruhsatın Hukuki Niteliği 125 cc. Ruhsat Süreci 126 (1) Genel Olarak 126 (2) Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi Süreci 129 (a) Ön İnceleme 129 (b) Başvurunun İadesi 129 (c) Ruhsatlandırma Kriterleri 130 (d) Ruhsat Talebinin Reddi 131 (e) İtiraz 132 (f) Ruhsatın Verilmesi 133 (g) Ruhsatın Süresi 134 dd. Ruhsatın Askıya Alınması 135 ee. Ruhsatın İptali 139 ff. Ruhsata İlişkin Değişiklikler 140 gg. İstisnai Durumlar 141 (1) Bilgilendirilmiş Muvafakatlı Başvuru / Yerleşmiş Tıbbi Kullanım Başvurusu/ Alerjen Ürün Başvurusu / Eşdeğer Tıbbi Ürün Başvurusu / Hibrit Başvuru/ Biyobenzer Tıbbi Ürün Başvurusu / Sabit Kombinasyon Başvurusu 142 (2) İstisnai Ruhsatlandırma Başvurusu 143 (3) Biyosidal Ürünlerde Acil Ruhsatlandırma 144 (4) Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) 144 (a) Genel Olarak 144 (b) Özel durumun tespiti 150 (c) Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurusu 150 (d) Kılavuz Hükümleri 152 (5) Yetim (Öksüz–Nadir) İlaçlar 155 (6) Jenerik (Eşdeğer) İlaçlar 156 (7) Homeopatik Tıbbi Ürünler 161 (8) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 161 (9) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler 162
4. Faz IV Çalışmaları (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma) 164
II. RUHSATA TABİ OLMAYAN İLAÇLAR 166
§5. İLACIN ADI VE ETİKETİ 169
I. İLACIN ADI 169
II. İLAÇ ETİKETİ 170
A. GENEL OLARAK 170
B. DIŞ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER 171
C. İÇ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER 173
D. KULLANMA TALİMATINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER 173
E. AMBALAJLARA İLİŞKİN DİĞER ŞARTLAR 177
§6. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ 178
I. İLACIN DENETİMİ 178
A. GENEL OLARAK 178
B. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU HÜKÜMLERİ GEREĞİNCE ÜRÜNLERİN DENETİMİ 182
II. İLAÇLARIN GERİ ÇEKİLMESİ VE TOPLATILMASI 186
§7. REKLAM YASAĞI 193
İKİNCİ BÖLÜM İLACIN ÜRETİMİNDEN KULLANIMINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER ALAN KİŞİ VE KURUMLARIN YASAL SORUMLULUĞU
§1. GENEL OLARAK 213
§2. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN, HEKİMİN, ECZACININ, KLİNİK ARAŞTIRMACININ, KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN, HASTANELERİN VE SAĞLIK BAKANLIĞININ TAZMİNAT VE CEZA SORUMLULUĞU 214
I. İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU 214
A. İLAÇ ÜRETİCİSİ KAVRAMI 215
B. GENEL OLARAK İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 221
C. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 225
1. Sorumluluğun Hukuki Niteliği 225
a. Genel Olarak 225
b. Alman Hukukunda Tehlike Sorumluluğu 233
c. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 236
2. Sorumluluğun Şartları 239
a. Hatalı veya Tehlikeli Ürün 240 aa. Tasarım (Geliştirme) Hatası 243 bb. Üretim Hatası 246 cc. Test Hatası 248 dd. Bilgilendirme Hatası 248 (1) Genel Olarak 248 (2) Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından Bilgilendirilmesi Yükümlülüğü 256 (3) Hile veya Yalan Beyan 261 (4) Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle Sorumluluk 261 ee. Etki Hatası 262 ff. Gözetim ve Uyarı Hatası 264 gg. Depolama ve Nakil Hatası 268 hh. Organizasyon Hatası 269
b. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması 269 aa. İlacın Kullanılması 269 bb. Zarar 272
c. Nedensellik Bağı 276 aa. Genel Olarak 276 bb. Müterafık (Müşterek) Kusur 281 cc. Birden Fazla İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 283
d. Hukuka Uygunluk Sebepleri 284
e. İspat Yükü 284 aa. Genel Olarak 284 bb. İspat Kolaylıkları 285
f. Zamanaşımı 288
D. KOŞULLU RUHSATLANDIRMA (ACİL KULLANIM ONAYI) DURUMUNDA İLAÇTAN KAYNAKLANAN ZARARLAR NEDENİYLE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 290
E. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDENİYLE İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU 293
F. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU KALDIRAN DURUMLAR 295
G. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 297
1. Genel Olarak 297
2. Kasten Öldürme veya Yaralama 300
3. Taksirle Öldürme ve Yaralama 301
4. Zehirli Madde Katma 302
5. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti 303
6. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma veya Satma 307
7. Ruhsatsız İlaç Üretmek veya Ruhsatsız İlaç Satmak veya Sattırmak 315
8. Sahte İlaç İmal Etmek veya Satmak ya da Sattırmak 318
9. Kabahatler 318
II. HEKİMİN İLAÇLA TEDAVİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU 321 A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 321
1. Genel Olarak 321
2. İlaç Tedavisinde Hatalı Tıbbi Uygulamanın Görüldüğü Aşamalar 323
a. Birinci Aşamadaki Uygulama Hataları 324 aa. Öykü Hatası 324 bb. Teşhis Hatası 325 cc. İlaç Etkileşimine İlişkin Hatalar 326 dd. Yanlış İlaç Yazılması 327 ee. İlaç Yazımı Sırasındaki Şekli Hatalar 329 ff. İlaç Yazılmaması 330 gg. Aydınlatma Hataları 331 (1) Genel Olarak 331 (2) Güven Prensibi 337 (3) Kullanma Talimatının Aydınlatma Yükümlülüğüne Etkisi 338 hh. İlacın Hatalı Yazılması 341
b. İkinci Aşamadaki Uygulama Hataları 342
c. Üçüncü Aşamadaki Uygulama Hataları 343
3. Hekim–Eczacı İlişkisinin Sorumluluğa Etkisi 344
4. Tazminatın Kapsamı 345
5. Hekimin İlaç Uygulaması Nedeniyle Ödediği Tazminat Bakımından İlaç Firmasına Rücu Hakkı 345 B. CEZA SORUMLULUĞU 346
1. İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçu 347
a. Genel Olarak 347
b. İnsan Üzerinde Deney Suçu 349
c. İnsan Üzerinde Deneme Suçu 353
d. İnsan Üzerinde Bilimsel Araştırmalara İlişkin İdari Yaptırımlar 357
2. Dolandırıcılık 358
3. Belgede Sahtecilik 359
4. Rüşvet 369 C. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ REÇETE EDİLMESİ NEDENİYLE HEKİMİN SORUMLULUĞU 370
III. ECZACININ SORUMLULUĞU 371
A. GENEL OLARAK 371
B. ECZACININ ÜRETİCİ OLARAK SORUMLULUĞU 377
C. HAZIR İLAÇ VERİLMESİNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 380
1. Genel Olarak 380
2. Jenerik İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Sorumluluk 385 D. BİLGİLENDİRME SORUMLULUĞU 387
1. Genel Olarak 387
2. Bilgilendirmenin Şekli ve İspatı 400
E. DANIŞMA SORUMLULUĞU 401
F. MUHAFAZA SORUMLULUĞU 403
G. YARDIMCI KİŞİLERİN FİİLLERİNDEN SORUMLULUK 403
H. ECZACININ RÜCU HAKKI 408
I. GÖREVLİ MAHKEME 408 İ. CEZA SORUMLULUĞU 408
1. Kamu Görevlisi Sağlık Çalışanları Bakımından Soruşturma İzni Süreci 408
a. Genel Olarak 408
b. 7406 Sayılı Kanun’la Gerçekleştirilen Değişiklikler 410
c. 4483 Sayılı Kanuna Tabi Kamu Görevlileri Açısından 415
2. Eczacıların İşleyebileceği Suçlar 416
a. Genel Olarak 416
b. Eşdeğer İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu 426
c. Dolandırıcılık Suçu 427
d. Belgede Sahtecilik Suçu 438
e. Sağlık Mesleği Mensuplarının Suçu Bildirmemesi 444
f. İzinsiz Eczane Açma Suçu 457
3. Eczacıların İşleyebileceği Kabahatler 459
a. Genel Olarak 459
b. Toptan İlaç Satışı Yapmak 460
c. Reçete Gönderilmesi için Anlaşma Yapmak, Reçete Toplamak veya Yönlendirmek 461
d. Bozuk veya Tarihi Geçmiş İlaç Bulundurmak 462
e. İzinsiz Eczane Açmak 462
f. İlaç Niteliğinde Olmayan Bozuk Madde Bulundurmak 463
g. Zehirli veya Kimyevi Maddelerin İzinsiz Satılması 463
h. Kanundaki Yasak veya Gerekliliklerin İhlali Kabahati 465
ı. Zehirli ve Müessir Maddeler ile İlaçların Toptan Satışının Yapılması/ İlaç Takip Sistemine Bildirim Yapılmaması 466
i. Eczanenin Mazeretsiz Kapatılması veya Eksikliklerin Gderilmemesi 467
j. Reçeteye Tabi İlaçların Reçetesiz Verilmesi 467
J. DİSİPLİN SORUMLULUĞU 472
IV. KLİNİK ARAŞTIRMACININ SORUMLULUĞU 474 A. TAZMİNATSORUMLULUĞU 475 B. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 476
V. KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN SORUMLULUĞU 477 A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU 477 B. CEZA SORUMLULUĞU 478
VI. HASTANELERİN SORUMLULUĞU 478
VII. SAĞLIK BAKANLIĞININ SORUMLULUĞU 480
VIII. KOŞULLU RUHSAT (ACİL KULLANIM ONAYI) NEDENİYLE SORUMLULUK 486
IX. HALKA İLAÇ DAĞITILMASINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK 488
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM SGK–ECZANE İLAÇ TEMİN SÖZLEŞMESİNDEN KAYNAKLANAN HUKUKİ SORUNLAR
§1. GENEL OLARAK 489
§2. CEZAİ ŞART UYGULANACAK FİİLLER, FESİH NEDENİ FİİLLER VE SÖZLEŞME YAPILMAYACAK SÜRELER 489
§3. SÖZLEŞMENİN FESHİNE KARŞI HUKUKİ YOLLAR 490
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM KANSER İLAÇLARININ GERİ ÖDENMESİ SORUNU
§1. GENEL OLARAK 497
§2. DAVA SÜRECİ 498
§3. TEDBİR TALEBİ 500 YARARLANILAN KAYNAKLAR 503 KAVRAM İNDEKSİ 519